糖尿臨床實驗新藥(taspoglutide ) @ devika's nothing book

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Mar 18 Wed 2009 10:26
03-18-2009

03-18-2009

上週在 linda 教導下打了第一針

心想今天自己打，應沒問題

結果，打完後竟好痛

趕快將說明書看清楚

天啊! 忘了!

要先放置在室温一~二分鐘

也忘了要先輕搖一下

羅氏的針很細

打在腹部脂肪處竟無痛的感覺

想想，每週要打一針，生病真煩~

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Mar 12 Thu 2009 14:46
第二次就診03/11/2009

這研究計劃分三階段

● A階段：篩選期、導入期及24週治期

● B階段：28週長期延期

真朌望這研穷對我的病有大大的幫助

1) 每次就診都要先驗孕

2) 量體重＋血壓

3) 導入期回診

拿二隻注射筒，一隻在診間由研究助理教導如何注射及診間進行第一次注射

一週後(03/18) 在家自行注射

4) 收到一台家用血糖機，是免費的比dvika 原先那台款式較新

紙本日誌，要記錄血糖值

下次就診就要真正進入實驗了

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Feb 25 Wed 2009 19:26
什麼是臨床實驗?

新藥的發展是相當漫長, 艱辛, 及昂貴的過程. 它主要可以分為三大階段: 理化分析, 動物實驗, 人體實驗. 而藥物發展的原則乃是: 先確定無害, 再確定有效!

理化分析階段:

主要是利用各種物理及化學方法, 以純化, 萃取, 修飾, 及分析各種來自人體, 動物, 或植物, 具備某種藥理性質之化學物質, 以尋找有潛力成為臨床藥物的新化學物質. 通常, 在耗去四五年的時間, 嘗試數千種, 甚至數萬種化學物質之後, 可能只有其中一兩種會成為進入動物實驗階段的藥物.

動物實驗階段:

除瞭解藥物對於特定疾病的療效外, 更重要的, 是要瞭解藥物的毒性, 致突變性, 致癌性等負面影響. 通常這又要耗去約兩三年左右的時間. 若順利通過此一階段, 便能進入人體實驗階段.

人體實驗階段, 再細分為四個階段:

phase I

通常只有數名或十數名健康志願者(沒有疾病者)參與. 本階段的目的, 主要是瞭解藥物之最低中毒劑量, 亦即人體所能夠承受之最高劑量; 其次, 則是要瞭解藥物對於人體的毒性及藥物動力學特性. 這通常是人體試驗中最危險的一個階段.

P.S.

所謂 "藥物動力學", 是指藥物在人體內吸收, 分佈, 代謝, 及排泄的情形.

phase II

通常有數十名乃至上百名患有特定疾病之志願者參與. 本階段的目的, 主要是要瞭解要瞭解藥物之最低有效劑量及其治療效果.

phase III

通常有數百名乃至數千名患有特定疾病之志願者參與, 而為了收集這麼多患者, 通常是由許多家醫院或者研究中心共同參與.

本階段的目的, 主要是要更進一步地瞭解藥物之安全性, 各種適應症以及禁忌症, 治療效果, 及其與其它藥物的交互作用等. 新藥也時常會和使用在同一用途的舊藥互相比較, 以雙盲方式進行實驗組和對照組研究, 以確定新藥是否優於舊藥. 這通常是人體試驗中最昂貴的一個階段. 若能順利完成, 即能向藥物管理機關(例如: 美國 FDA, 我國衛生署藥政處)申請許可上市.

以上的 phase I ~ III, 合計要耗去大約五到八年左右的時間. 因此, 每種新藥在上市前, 通常都已經歷大約十五年, 甚至二十年左右的研發過程!

而一般所謂的"臨床實驗", 廣義而言, 係人體實驗的同義詞; 就狹義而言, 則專指 phase III 而言. 參與該階段的醫師們, 會在自己的門診或住院病人中, 擇其適當而又志願者來加入實驗計劃. 而其成果, 就成為統計數據的一部份.

P.S.

所謂 "適應症", 是指該藥物所適用的症狀或疾病; 例如, Aspirin 可用於發燒, 疼痛, 發炎等.

所謂 "禁忌症", 是指應避免使用該藥物的情況; 例如, 在兒童感染水痘或流行性感冒時, 就不宜使用 Aspirin 來退燒, 以免引發雷氏症候群.

所謂 "雙盲", 是指無論是開藥的醫師, 或服藥的患者, 都不知道患者實際所服用的, 究竟是新藥, 亦或只是無任何療效的安慰劑.

phase IV

在藥物核准上市後, 持續追蹤其臨床使用後各種正面及反面之結果, 時間至少長達十年以上. 儘管每種藥物在上市前, 都已經過如此嚴謹的研發過程, 但有時候, 仍會發現某些藥物發生預期以外的副作用, 因而被取消許可. 相反地, 也有某些藥物在上市後, 持續加以研究, 因而開發出新的用途.

總之, 現代醫學所使用的各種藥物, 儘管並不完美, 但至少都已經通過人腦所能設想出來, 最為嚴謹的研發程序!

一種藥物, 究竟有沒有效?

或者有沒有害?

它所憑藉的, 並非病友之間的口耳相傳, 亦非少數醫師或患者的個人經驗, 更非公眾人物的廣告代言, 而是極為嚴謹的科學驗證的結果!

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Feb 25 Wed 2009 13:34
第一次就診。Feb 25 2009

羅氏生物標記儲存研究計劃

devika 因血糖過高在莊立民醫師建議下同意參加羅氏大藥廠為糖尿病第二型，新藥 taspoglutide，它的主要功效直接保護胰臟

為期52週的臨床實驗，其篩選主要對象為未服用過糖尿病的藥，這是全球同期進行的實驗

1)02/25/2009

* 驗尿：尿白蛋+ 驗孕

* 量體重，要量二次，取其平均值 74+73.9

* 量身高，二次

* 血壓，先量右手133/90，左手144/90 +155/90 量三次，回門診莊醫師決定先觀察不用藥

* 抽血，抽了4小管驗貧血+血糖值，這血要冷藏送新加坡和美國p1實驗室，約二星期後可知報告

* 心電圖檢查

回門診預約下次門診時間

2) 03/11/2009

莊立民.jpg

試驗計劃名稱：

多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑與活性藥物-對照的臨床試驗，評估taspoglutide (RO5073031)對比sitagliptin或安慰劑用於治療無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之療效、安全性及耐受性　

試驗申請者：	羅氏大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱：	N/A
試驗計劃書編號：	BC21713
核准機關：	行政院衛生署
核准執行文號：	N/A
登錄日期：	N/A
試驗預計執行期間：	2008-10-01 至 2010-12-31

試驗目的

主要目的：
• 在治療24週後，評估taspoglutide 對比sitagliptin或安慰劑用於無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之血糖控制療效(以HbAlc評估)。

次要目的：
• 評估taspoglutide對於糖尿病控制、體重及心血管危險因子等額外因素之效果。
• 評估taspoglutide的安全性和耐受性。
• 藉由族群藥物動力學的方法，敘述taspoglutide的藥物動力學資料和預估病患間的變異度。探測與量化明顯導致病患間差異之共變數的潛在影響。

試驗階段分級

Phase Ⅲ

藥品名稱

taspoglutide

主成分,劑型,劑量

taspoglutide ,prefilled synringe
pre-filled synringe,10mg/ 0.1ml
20mg/ 0.2 ml

宣稱適應症

DIABETES MELLITUS

試驗醫院 / 受試者召募狀態

N/A

評估指標(endpoint)

在治療24週後，評估taspoglutide 對比sitagliptin或安慰劑用於無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之血糖控制療效(以HbAlc評估)。

主要納入/排除條件

納入標準
1. 在篩選期時，為18至80歲的男性或女性。具有生育能力的女性使用兩種醫學認可的避孕方法 (例如：荷爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、屏障避孕)，且必須願意在整個試驗過程中使用相同避孕方法。
2. 篩選期前至少12週，以穩定劑量(每天 > 1500毫克)的metformin治療。
3. 在篩選期， HbA1c  7.0及  10.0%。
4. 身體質量指數 (BMI) 在篩選期 ≥ 25 (亞洲人 > 23) 及 ≤ 45 kg/m2。
5. 篩選期前至少12週，體重穩定 ± 5%。
6. 在整個試驗過程中，同意維持先前的飲食及運動習慣。
7. 有能力且有意願簽署受試者同意書以及遵守試驗規定。

排除標準
1. 懷孕中、預計在試驗期間懷孕或目前哺乳中的女性。
2. 診斷或病史：
• 第一型糖尿病、因胰臟受損導致糖尿病或續發性糖尿病，例如肢端肥大症及庫欣氏症候群 (Cushing’s Syndrome)。
• 過去6個月內，發生急性代謝性糖尿病併發症，如酮酸血症或高滲透壓昏迷。
3. 證實具有臨床顯著糖尿病併發症。
4. 臨床症候胃腸疾病，包含但不侷限於腸炎疾病、腹腔疾病、糖尿病性胃輕癱。
5. 胃繞道、竇切除或小腸切除之病史。
6. 慢性胰臟炎或自發性急性胰臟炎之病史。
7. 過去6個月內，發生心肌梗塞 (MI)、冠狀動脈繞道手術、移植後心肌症 (PTCM) 或中風。
8. 任何影響參與試驗安全性的異常臨床檢驗數值或ECG，由試驗主持人評估。
9. 臨床相關QTc延長 (例如QTc > 480 ms)、具有長QT症候群的家族史、或併用第一級的抗心律不整藥物 (例如disopyramide、quinidine、procainamide、mexiletine、flecainide、propafenone)。
10. 過去5年內，有被診斷及/或治療過的惡性腫瘤 (除了皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌)。
11. 已知的血色素疾病或慢性貧血。
12. 過去2週內，捐過一單位 (500 mL) 或以上的血、相當於至少一單位血液的顯著失血，或是過去8週內有輸血。
13. 在試驗主持人的評估下，任何目前健康狀況/疾病可能：
• 干擾病患完成整個試驗或參與所有臨床試驗的能力，
• 在試驗期間，需要接受其它治療而可能會影響療效及安全性資料的詮釋。
14. 依據國內登載關於metformin 和sitagliptin的禁忌症與警告，而未列在排除標準。
15. 已知對metformin、 sitagliptin或其成份過敏。
16. 篩選期前12週內，使用任何可能影響血糖控制的口服抗糖尿病藥物(非metformin)及/或中草藥/成藥。
17. 過去曾使用exenatide或exendin類藥物、GLP-1或GLP-1類藥物。
18. 篩選期前6個月內，使用胰島素 (懷孕期間除外) 超過1週。
19. 篩選期前4週內，長期使用口服或非口服皮質類固醇 (連續 > 7天治療)。
20. 篩選期前12週，使用減重藥物 (例如orlistat、sibutramine、rimonabant、phentermine)。
21. 篩選期前12週內，有不穩定高血壓的病史 (SBP > 170 mmHg及/或DBP > 105 mmHg)。
22. 基準期前，使用穩定劑量的抗高血壓藥物未達4週。
23. 篩選期前，使用穩定劑量的降脂質藥物未達8週。
24. 篩選期前，使用穩定劑量的甲狀腺荷爾蒙藥物未達12週。
25. 篩選期前30天內或5個半衰期 (端看何者較長)，使用試驗藥物，除非衛生署準則規定更長期間。
26. 篩選期間，任何下列檢驗值異常：
• ALT及/或AST > 超過正常值上限的3倍；
• 男性血清肌酸酐值 ≥ 132µmol/L (1.5mg/dL) 及女性 ≥ 123 µmol/L (1.4mg/dL)；
• 空腹時三酸甘油酯 > 5.6 mmol/L ( > 500 mg/dL)；
• 臨床顯著TSH超出正常值。
27. 過去兩年內，物質濫用的病史 (包含酒精)。
28. 潛在不可信任的病患及由試驗主持人評估不適合本試驗的病患。